Denne undersøkelsen viser at en oppfatning om at et komposittmateriale tilfredsstiller formelle krav i en standard hvis produktet er merket med CE eller ISO 4049 ikke uten videre medfører riktighet.
De fleste medfølgende bruksanvisninger på komposittene vi undersøkte, hadde mangler i forhold til hva som kreves av oppgitt informasjon i ISO 4049:2019, og opplysningene hadde enkelte avvik fra det som ble oppgitt i sikkerhetsdatabladet. Dette innebærer ikke nødvendigvis noen sikkerhetsrisiko for hverken pasient eller behandler. Mange av disse punktene kan sees på som formaliteter som ikke har noen betydning for den kliniske bruken av materialene.
Undersøkelsen vår gir altså ingen indikasjon på kvaliteten på materialene. Men den viser at informasjonen som følger med produktene kan være mangelfulle. Det er viktig at klinikere er sitt ansvar bevisst når de legger fyllinger i pasientens munn, og dette vanskeliggjøres når informasjonen som følger med materialene ikke er fullstendig eller helt korrekt.

Referanse
De mest brukte komposittene på det norske markedet oppfyller ikke alle formelle krav i ISO-standarden.
Wellendorf H, Kopperud SE
Nor Tannlegeforen Tid. 2023; 133: 404-9. DOI:10.56373/2023-5-5


print