print

Rapporten «Testing av dentale materialer» fra Universitetet i Oslo inneholder flere formelle feil med hensyn til standardene som er lagt til grunn for testingen. Dette gir muligheter for misforståelser for leserne av rapporten og kan sette materialer i feilaktig dårlig lys.

 

NIOM har mottatt rapporten «Testing av dentale materialer» som er utarbeidet av Avdeling for biomaterialer, Institutt for klinisk odontologi, UiO, på anbudsoppdrag fra Helsedirektoratet. Etter å ha lest rapporten, har NIOM valgt å sende noen kommentarer til Helsedirektoratet som oppdragsgiver for rapporten. Utdrag fra vårt brev til direktoratet med eksempler på uklare og feilaktige fremstillinger er gjengitt under:

 

  • I rapporten henvises det bl.a. til testing etter «harmoniserte standarder» (bl.a. s. 8 og i tabell 6 s. 44), mens de fire harmoniserte standardene innen tannpleie (EN 1639, EN 1640, EN 1641 og EN 1642) ikke inneholder testprosedyrer. Dette og annen henvisning til og bruk av standarder tyder på manglende forståelse for hvordan kravene i standarden er satt og for hvilke materialer og parametere kravene gjelder.

 

  • Testingen av resinforsterket glassionomersement er utført etter ISO 4049 (Polymerbaserte restaureringsmaterialer), og resultatene er vurdert mot kravene i denne standarden. Dette til tross for at produsentene selger materialene som glassionomersement merket med ISO 9917-2 (Vannbaserte sementer – Del 2: Plastbaserte tannfyllingsmaterialer), og meddeler med det at materialene oppfyller kravene i denne standarden. De presenterte resultatene fra testing av bøyestyrke viser at materialene oppfyller kravene i ISO 9917-2. Likevel blir materialene presentert i konklusjoner (s. 37) og i en oppsummerende tabell (s. 34–35) med røde kryss for ikke oppfylt egenskap for bøyestyrke etter ISO 4049. Dette er i beste fall misvisende og vil gi opphav til misforståelser om disse produktene hos leserne.

 

  • I kapittelet «Sammensetning av komposittmaterialene og metallegeringene» (s. 16) beskrives, for komposittene, resultater fra analyse av restmonomerutlekking. Selv om det er en sammenheng mellom restmonomer og sammensetning, vil ikke en restmonomeranalyse av et begrenset utvalg av monomerer gi et fullstendig bilde av sammensetningen til materialet. Analysene er gjort på fire utvalgte monomerer, men uten begrunnelse for hvorfor disse monomerene er valgt ut, og uten sammenlikning med eller utgangspunkt i produsentenes informasjon om materialenes sammensetning. I tillegg henvises det til et «normkrav» på maksimum 2,2 vektprosent restmonomer (av BisGMA, UDMA, TMPTMA, TEGDMA) (s. 17) i materialene med referanse til ISO 4049, men denne standarden har ikke noe slikt krav eller en testmetode for restmonomer. Det er standardene ISO 20795-1 (Basepolymerer – Del 1: Polymermaterialer for tannproteser) og ISO 20795-2 (Basepolymerer – Del 2: Kjeveortopediske basepolymerer) som har maksimumskrav til restmonomer, og da knyttet til metylmetakrylat, og kun til denne monomeren.